A doença de Alzheimer afeta milhões de brasileiros e impõe desafios profundos não apenas aos pacientes, mas também às famílias que acompanham a perda gradual da memória e da autonomia.
Nos últimos anos, novos medicamentos vêm transformando o cenário do tratamento, e o donanemabe, comercializado sob o nome Kisunla, surge como uma das alternativas mais promissoras para casos diagnosticados em fase inicial.
Apesar do potencial terapêutico, o acesso ao medicamento esbarra em uma barreira concreta: o custo elevado, que pode ultrapassar R$ 30 mil mensais. Diante desse valor, muitas famílias recorrem ao plano de saúde para viabilizar o tratamento, e é nesse ponto que surgem as principais dúvidas jurídicas.
Neste conteúdo, você vai entender:
- O que é o donanemabe e como ele age contra o Alzheimer
- A situação atual do registro do medicamento na Anvisa
- Informações da bula do donanemabe
- Em quais hipóteses o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento
- Quais providências adotar diante de uma negativa de cobertura
O que é o donanemabe e qual sua função no tratamento do Alzheimer?
KISUNLA é indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer (DA) em pacientes adultos que são heterozigotos ou não portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).
O medicamento contém a substância ativa donanemabe, um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a determinadas proteínas. KISUNLA é direcionado contra a proteína N3pG Aβ, presente apenas em placas amiloides cerebrais características da Doença de Alzheimer, promovendo a sua depuração.
Este medicamento deve ser administrado apenas a pacientes para os quais seja considerado apropriado pelo médico o seu uso, conforme a bula aprovada.
A administração ocorre por meio de infusão intravenosa periódica, sempre em ambiente hospitalar ou em centros especializados, com supervisão médica.
Para detalhes técnicos completos, posologia e contraindicações, consulte a Bula do Paciente.
Donanemabe foi aprovado pela Anvisa? Entenda o status no Brasil
Sim. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro sanitário do donanemabe em abril de 2025, autorizando sua comercialização no território brasileiro sob a marca Kisunla.
Conforme o registro aprovado, a indicação oficial abrange o tratamento de comprometimento cognitivo leve e/ou demência leve decorrentes da doença de Alzheimer em pacientes adultos, especificamente aqueles heterozigotos ou não portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).
Essa aprovação é um marco regulatório importante: a partir dela, o medicamento passou a contar com respaldo legal para prescrição, comercialização e como veremos adiante, para fundamentar pedidos de cobertura junto às operadoras de planos de saúde.
Quanto custa o donanemabe no Brasil?
O preço do Kisunla é, sem dúvida, um dos principais obstáculos ao acesso ao tratamento. Estimativas atuais indicam que o custo mensal pode variar entre R$ 24 mil e R$ 35 mil, dependendo do centro de aplicação e do esquema terapêutico prescrito.
Cada ampola tem valor inicial em torno de R$ 5.131,58, podendo ultrapassar R$ 8 mil em alguns estabelecimentos. Considerando que o tratamento se estende por meses, o gasto anual pode chegar a aproximadamente R$ 320 mil, ou ainda mais, dependendo do caso concreto.
Esses valores não incluem custos adicionais que costumam compor o tratamento, como:
- Honorários médicos e consultas de acompanhamento
- Exames laboratoriais e de imagem periódicos
- Estrutura do centro de infusão
- Materiais e medicamentos auxiliares
Diante desse cenário financeiro, a maioria das famílias depende da cobertura pelo plano de saúde para tornar o tratamento viável.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o donanemabe?
A resposta jurídica é: sim, quando presentes determinados requisitos legais e clínicos.
A cobertura de medicamentos pelos planos de saúde no Brasil é regulamentada pela Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e por normativas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Como regra geral, sempre que existir:
- Prescrição médica fundamentada;
- Comprovação científica da eficácia do tratamento;
- Registro do medicamento na Anvisa;
há base jurídica sólida para exigir a cobertura.
E se o donanemabe não estiver no Rol da ANS?
Esse é um ponto que costuma gerar dúvidas. A ausência do medicamento na lista oficial da ANS não implica, automaticamente, em recusa válida por parte da operadora.
A Lei nº 14.454/2022 trouxe critérios objetivos para autorizar a cobertura de tratamentos que estejam fora do rol, desde que cumpridos requisitos como:
- Existência de comprovação científica da eficácia e segurança
- Recomendações por órgãos técnicos de avaliação reconhecidos nacional ou internacionalmente
- Ausência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada ao rol
Como o donanemabe já possui registro ativo na Anvisa, estudos clínicos robustos e indicação específica para Alzheimer inicial, há fundamentação técnica e jurídica para sustentar pedidos de cobertura, ainda que o medicamento não conste expressamente na lista da ANS.
O que os tribunais têm decidido sobre o donanemabe?
Embora o medicamento seja recente no Brasil, o Judiciário já vem sinalizando posicionamentos sobre o acesso a terapias inovadoras para Alzheimer.
Decisões recentes determinaram que operadoras custeassem o Kisunla para pacientes com indicação clínica comprovada, especialmente quando demonstrada a inexistência de outra alternativa terapêutica eficaz.
De modo geral, considera-se abusiva a negativa de cobertura quando:
- O paciente apresenta Alzheimer em fase inicial, com diagnóstico documentado
- Há prescrição médica detalhada, baseada em evidências científicas
- O donanemabe representa a alternativa mais adequada ao caso clínico
- A recusa do plano coloca em risco a saúde e a dignidade do beneficiário
O plano de saúde, ao cobrir uma doença prevista contratualmente (como é o Alzheimer), deve garantir os meios terapêuticos necessários ao seu tratamento, sob pena de tornar a cobertura ineficaz na prática.
Ainda assim, cada situação demanda análise individualizada, considerando o quadro clínico, a documentação médica disponível e os termos do contrato firmado com a operadora.
Plano de saúde negou o donanemabe: o que fazer?
Diante de uma recusa de cobertura, é fundamental agir com organização e respaldo técnico. Confira o passo a passo recomendado:
- Exija a negativa formal por escrito
A operadora é obrigada, por determinação da ANS, a fornecer a justificativa da recusa por meio escrito. Esse documento é essencial para qualquer contestação administrativa ou judicial.
- Reúna um relatório médico completo
O laudo elaborado pelo médico assistente deve conter:
- Diagnóstico detalhado, com identificação do estágio da doença
- Justificativa clínica para a prescrição específica do donanemabe
- Histórico de tratamentos já realizados e seus resultados
- Riscos previsíveis em caso de não realização do tratamento
- Evidências científicas que respaldam a indicação
- Reclame junto à ANS
A Agência Nacional de Saúde Suplementar disponibiliza canais para reclamações contra operadoras, o que pode resultar em revisão administrativa da decisão.
- Avalie medidas judiciais
Quando a via administrativa não resolve, ou diante da urgência do tratamento, é possível ingressar com ação judicial. Em muitos casos, é cabível o pedido de tutela de urgência, mecanismo que permite obter decisão liminar para que o medicamento seja fornecido em curto prazo, antes do julgamento final do processo.
A complexidade das normas de saúde suplementar, somada à constante evolução das terapias médicas e à necessidade de análise técnica da documentação clínica e da bula, torna indispensável o acompanhamento por advogado especializado em Direito à Saúde.
Cada caso possui particularidades clínicas, contratuais e processuais próprias, exigindo análise individualizada para definição da melhor estratégia. Portanto, fale com um advogado especialista em Direito à Saúde.
Aviso importante
Este artigo possui caráter exclusivamente informativo e educativo, não substituindo, em hipótese alguma:
- A consulta com médico especialista, profissional responsável pela avaliação clínica, diagnóstico, prescrição e acompanhamento do tratamento do paciente;
- A orientação de advogado especialista em Direito à Saúde, profissional habilitado a analisar a viabilidade jurídica de medidas administrativas ou ações judiciais, conforme as particularidades de cada caso concreto.
Decisões relacionadas à saúde e a eventuais litígios contra operadoras de planos de saúde exigem análise técnica individualizada por profissionais devidamente qualificados.
Ariovânia Morilha é advogada especialista em Direito Médico e da Saúde, Mestre em Direito Médico pela Universidade Santo Amaro (UNISA) e professora convidada da Escola Superior de Advocacia (ESA). Atua como Presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB/SP Subseção Jabaquara, e é autora de diversos artigos jurídicos na área da saúde, além de coautora do livro “II Coletânea de Direito Médico e da Saúde”